Công nghệ làm sạch trong ngành dược phẩm là một loại kỹ thuật tổng hợp nhằm đảm bảo môi trường sản xuất đạt mức độ sạch theo yêu cầu cụ thể, phục vụ cho việc sản xuất thuốc đạt chuẩn về vệ sinh và chất lượng. Quy trình này bao gồm tất cả các giai đoạn từ thiết kế, xây dựng cho đến vận hành và bảo trì, với mục tiêu ngăn chặn sự xâm nhập của vi khuẩn, bụi bẩn hay các yếu tố gây ô nhiễm khác, từ đó bảo đảm tính an toàn và hiệu quả của thuốc. Dưới đây là những điểm chính liên quan đến công nghệ làm sạch trong ngành dược phẩm:
Giai đoạn thiết kế: Công nghệ làm sạch thường do các viện thiết kế chuyên nghiệp thực hiện bước đầu tiên.
bài cào
Các doanh nghiệp dược phẩm sẽ yêu cầu đơn vị thi công hoàn thiện bản vẽ thiết kế, bao gồm bố trí tường tấm sạch, sắp xếp các loại ống dẫn (nước, thoát nước, khí, điện.) cùng các thiết bị phù hợp, đảm bảo không xảy ra ô nhiễm chéo và dễ dàng vệ sinh. Ngoài ra, cần phải cân nhắc tổ chức hợp lý luồng người và luồng hàng hóa, ngăn chặn sự xâm nhập của ô nhiễm từ bên ngoài vào khu vực sạch.
Quản lý thi công: Trong quá trình xây dựng, cần tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice - Thực hành sản xuất tốt). Sử dụng vật liệu và thiết bị đáp ứng yêu cầu về độ sạch như tấm thép mạ kẽm, keo chống bụi, bộ lọc.
ngoại hạng anh tối nay
Đội ngũ thi công phải có kiến thức chuyên môn, đảm bảo quá trình thi công diễn ra trong môi trường không bụi, giảm thiểu rủi ro ô nhiễm.
3. Hệ thống làm sạch không khí: Đây là phần cốt lõi của công nghệ làm sạch, bao gồm hệ thống lọc đa cấp gồm bộ lọc thô, trung bình và lọc siêu sạch (như HEPA), cùng với hệ thống kiểm soát áp suất dương, hệ thống hồi gió và thông gió để đảm bảo độ sạch không khí và điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm trong phòng nằm trong phạm vi quy định.
4. Kiểm soát ô nhiễm: Đối với các loại bụi, khí thải, nước thải phát sinh trong quá trình sản xuất dược phẩm, cần thiết kế hệ thống thu gom, lọc, xử lý và thải bỏ phù hợp. Ví dụ, sử dụng chụp hút bụi để bắt giữ khí chứa bụi, sau đó đưa qua máy lọc bụi bằng quạt, đảm bảo khí sau xử lý đạt tiêu chuẩn thải bỏ.
Xác nhận và giám sát: Sau khi hoàn thành dự án, cần tiến hành xác nhận hiệu năng (PQ), xác nhận vận hành (OQ) và xác nhận lắp đặt (IQ) để đảm bảo toàn bộ hệ thống đáp ứng yêu cầu thiết kế và tiêu chuẩn GMP.
bongdaso truc tuyen
Trong hoạt động hàng ngày, cần thực hiện kế hoạch giám sát môi trường, kiểm tra định kỳ các chỉ số như hạt bụi trong không khí, vi sinh vật. để duy trì môi trường sạch ổn định.
6. Quản lý nhân viên và nguyên liệu: Thiết lập quy trình ra vào và thay đồ nghiêm ngặt, sử dụng các cơ sở như phòng thay đồ, buồng phun gió... Nguyên liệu nhận, lưu trữ và chuyển giao cũng cần tuân theo nguyên tắc vô trùng, giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm.
Nhờ những biện pháp trên, công nghệ làm sạch trong ngành dược phẩm có thể ngăn cách hiệu quả sự ô nhiễm từ bên ngoài, tạo ra một môi trường thích hợp cho việc sản xuất thuốc, đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm cuối cùng.