Nhà máy sản xuất thiết bị y tế xâm nhập loại ba là nơi chuyên dụng để sản xuất các thiết bị y tế xâm nhập trực tiếp vào cơ thể người, ví dụ như máy tạo nhịp tim, khớp nhân tạo, ống thông mạch máu... Vì vậy, yêu cầu về độ sạch không khí, kiểm soát vi sinh vật và hệ thống quản lý chất lượng tổng thể của môi trường sản xuất là rất cao. Dưới đây là một số yêu cầu cụ thể đối với nhà máy sản xuất thiết bị y tế xâm nhập loại ba:
1. Mức độ tinh khiết không khí: Nhà máy thường cần đạt ít nhất cấp 100.000, khu vực cục bộ như lắp ráp, đóng gói có thể cần môi trường tinh khiết ở cấp 10.000 hoặc thậm chí 1.000. Điều này có nghĩa là số lượng hạt bụi trong không khí phải được kiểm soát chặt chẽ để tránh ô nhiễm cho thiết bị cấy ghép.
Kiểm soát môi trường: Trong nhà máy cần điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm và sự chênh lệch áp suất, đảm bảo môi trường có áp suất dương để ngăn ngừa các tác nhân ô nhiễm từ bên ngoài xâm nhập.
ngoai hang anh 2025
Ngoài ra, cần có hệ thống lọc không khí hiệu quả bao gồm bộ lọc thô, trung gian và lọc HEPA, cùng với tổ chức luồng không khí hợp lý để đảm bảo luồng không khí vận hành theo thứ tự rõ ràng.
3. Vật liệu và cấu trúc: Nội thất nhà máy sử dụng vật liệu không bụi, dễ vệ sinh như thép không gỉ, lớp sơn epoxy trên sàn. Các bể chứa và đường ống dùng để lưu trữ nước tinh khiết và nước tiệt trùng nên làm bằng thép không gỉ 300 series, đã qua xử lý mài bóng điện phân để giảm nguy cơ vi khuẩn bám dính và ăn mòn.
4. Quản lý nhân viên và nguyên vật liệu: Nhân viên phải thay đồ làm việc vô trùng tại phòng thay đồ và đi qua buồng gió để loại bỏ bụi bẩn trên người. Nguyên vật liệu và sản phẩm được chuyển dịch thông qua cửa truyền vật liệu vô trùng hoặc thiết bị cách ly, nhằm tránh ô nhiễm chéo.
5. Thiết bị và quy trình sản xuất: Máy móc cần đáp ứng yêu cầu hoạt động vô trùng, dễ dàng vệ sinh và tiệt trùng, có thể bao gồm dây chuyền tự động để giảm can thiệp của con người. Quy trình sản xuất cần được thiết kế kỹ lưỡng để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm.
6. Hệ thống quản lý chất lượng: Cần xây dựng và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với Quy định Quản lý Chất lượng Sản xuất Thiết bị Y tế (GMP), đảm bảo mọi khâu từ nhập nguyên liệu, sản xuất, kiểm tra đến bán hàng đều tuân thủ các quy định pháp luật.
Kiểm tra và giám sát: Thực hiện kế hoạch giám sát môi trường, kiểm tra định kỳ hiệu quả hệ thống lọc không khí, số hạt bụi, hàm lượng vi sinh vật.
bongdaso truc tuyen
để đảm bảo môi trường sản xuất luôn tuân thủ. Đồng thời, tiến hành kiểm định các bước sản xuất quan trọng và thiết bị để đảm bảo tính ổn định và đáng tin cậy của quy trình sản xuất.
Tóm lại, thiết kế, xây dựng và vận hành nhà máy sản xuất thiết bị y tế xâm nhập loại ba đều phải tuân theo tiêu chuẩn cao và yêu cầu nghiêm ngặt, nhằm đảm bảo các thiết bị y tế được sản xuất an toàn, hiệu quả và đáp ứng nhu cầu sử dụng của bệnh nhân.