Phòng sạch sản xuất dung dịch truyền lớn là không gian sản xuất đạt chuẩn sạch dùng để sản xuất các loại thuốc tiêm truyền lớn như dung dịch truyền tĩnh mạch, dịch dinh dưỡng, dịch lọc máu. bongdaso truc tuyen Những sản phẩm này được tiêm trực tiếp vào hệ tuần hoàn máu của cơ thể, do đó yêu cầu về độ vô trùng và kiểm soát chất lượng trong môi trường sản xuất rất nghiêm ngặt. Dưới đây là một số đặc điểm chính và quy định quản lý của phòng sạch sản xuất dung dịch truyền lớn:
Tiêu chuẩn độ sạch cao: Phòng sạch sản xuất dung dịch truyền lớn thường phải đạt tiêu chuẩn ISO Class 5 (trăm cấp) hoặc cao hơn, đặc biệt tại các khu vực quan trọng như đóng gói và hàn kín, đảm bảo môi trường vô trùng. keo ty so Quá trình sản xuất cần được thực hiện trong môi trường được kiểm soát chặt chẽ, bao gồm cả việc giám sát độ sạch động và tĩnh.
2. Hệ thống rào cản vô trùng: Áp dụng công nghệ cách ly vô trùng tiên tiến như buồng dòng chảy, thiết bị cách ly vô trùng, dây chuyền đóng gói tự động bằng robot, giúp giảm thiểu rủi ro ô nhiễm do con người gây ra.
3. Hệ thống kiểm soát môi trường: Bao gồm kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, kiểm soát chênh lệch áp suất, hệ thống lọc không khí hiệu quả cao (HEPA/ULPA), cùng với việc duy trì môi trường áp suất dương để ngăn ngừa sự xâm nhập của bụi bẩn từ bên ngoài.
4. Vệ sinh và đào tạo nhân viên: Nhân viên làm việc cần tuân thủ các quy định vệ sinh cá nhân nghiêm ngặt như mặc trang phục vô trùng, đeo găng tay và khẩu trang vô trùng, thực hiện khử trùng tay... Đồng thời, họ cần tham gia các khóa đào tạo GMP định kỳ để đảm bảo quy trình hoạt động đúng chuẩn.
5. Quản lý nguyên liệu và sản phẩm: Việc nhận, lưu trữ và vận chuyển nguyên liệu thô, vật liệu bao gói và sản phẩm thành phẩm đều phải được thực hiện trong điều kiện kiểm soát, sử dụng các thiết bị như tủ tiệt trùng hai cửa, cửa truyền vật liệu vô trùng để tránh ô nhiễm.
6. Thiết bị và cơ sở hạ tầng: Máy móc sản xuất cần dễ dàng vệ sinh và tiệt trùng, thiết kế phù hợp cho quá trình vô trùng, như hệ thống CIP (rửa tại chỗ) và SIP (tiệt trùng tại chỗ), giúp giảm nguy cơ ô nhiễm chéo.
7. Kiểm soát chất lượng và kiểm nghiệm: Có phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng độc lập, thực hiện kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt đối với nguyên liệu, sản phẩm trung gian và sản phẩm thành phẩm, bao gồm kiểm tra giới hạn vi sinh, kiểm tra vô trùng, kiểm tra tính chất hóa học và vật lý.
8. Hồ sơ và truy xuất: Xây dựng hệ thống quản lý hồ sơ đầy đủ, bao gồm các bản ghi sản xuất lô, báo cáo kiểm tra, xử lý sai lệch, kiểm soát thay đổi... nhằm đảm bảo khả năng truy xuất quá trình sản xuất.
9. Quản lý rủi ro và cải tiến liên tục: Thực hiện đánh giá rủi ro toàn diện, xây dựng hệ thống biện pháp khắc phục và phòng ngừa, liên tục tối ưu hóa quy trình sản xuất để nâng cao chất lượng sản phẩm và hiệu quả sản xuất.
Quản lý phòng sạch sản xuất dung dịch truyền lớn rất chi tiết và nghiêm ngặt, mục đích là đảm bảo tính vô trùng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm truyền dịch, ngăn ngừa nhiễm trùng do truyền dịch, bảo vệ sức khỏe bệnh nhân.