Phòng sạch dành cho thiết bị y tế là môi trường kiểm soát đặc biệt được thiết kế riêng để sản xuất các thiết bị y tế, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm thông qua việc hạn chế nồng độ hạt bụi trong không khí, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, duy trì áp suất dương và đảm bảo quy trình vô trùng cho nhân viên và nguyên vật liệu. bj88 đá gà Dưới đây là một số yêu cầu và đặc điểm cụ thể của phòng sạch dành cho thiết bị y tế:
1. Cấp độ sạch sẽ: Tùy theo loại sản phẩm và yêu cầu sử dụng, phòng sạch dành cho thiết bị y tế cần đạt được cấp độ ISO nhất định, như ISO Class 7 (mức 10.000) hoặc cao hơn, đối với thiết bị y tế vô trùng có thể cần đạt đến cấp độ ISO Class 5 (mức 100). Điều này thường được thực hiện thông qua hệ thống lọc không khí hiệu quả (HEPA hoặc ULPA) và thiết kế luồng không khí hợp lý.
2. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Nhiệt độ thường được giữ ở mức từ 20-25 độ C, độ ẩm dao động từ 45%-65%, nhằm duy trì môi trường ổn định và giảm thiểu sự phát sinh tĩnh điện.
3. Môi trường áp suất dương: Bên trong phòng sạch nên giữ áp suất dương so với môi trường bên ngoài, ngăn ngừa sự xâm nhập của các chất ô nhiễm từ bên ngoài.
4. Lọc không khí và lưu thông không khí: Đảm bảo có đủ lượng không khí mới được tuần hoàn trong phòng, mỗi người mỗi giờ cần có ít nhất 40 mét khối không khí mới, và không khí bổ sung phải được xử lý lọc sạch trước khi đưa vào.
5. Kết cấu và vật liệu: Tường, trần và sàn thường được làm từ vật liệu không bụi, dễ vệ sinh như tấm thép mạ màu hoặc sơn epoxy, đồng thời thiết kế kết cấu phải thuận tiện cho việc vệ sinh và khử trùng, giúp giảm tối đa sự tích tụ bụi bẩn.
Kiểm soát nhân viên và nguyên vật liệu: Nhân viên cần thay đồ và đi qua buồng phun gió để loại bỏ bụi bẩn trước khi vào phòng, đồng thời mặc trang phục vô trùng. quay hu Nguyên vật liệu được đưa vào bằng cửa truyền vật liệu hoặc thiết bị khóa áp suất, đảm bảo tình trạng vô trùng. Nhân viên cần được đào tạo về quy trình vô trùng, nguyên vật liệu và thiết bị cũng phải đáp ứng tiêu chuẩn vô trùng.
7. Thiết bị và quy trình sản xuất: Các thiết bị sản xuất và thiết bị hỗ trợ cần dễ dàng vệ sinh và khử trùng, đồng thời thiết kế phải hạn chế tối đa việc phát sinh bụi. Sử dụng máy lọc không khí và thiết bị khử trùng để duy trì môi trường sạch sẽ.
8. Giám sát và bảo trì môi trường: Định kỳ kiểm tra các chỉ số như hạt bụi, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm và chênh lệch áp suất, đồng thời tiến hành vệ sinh và khử trùng môi trường để đảm bảo liên tục đáp ứng các tiêu chuẩn sạch sẽ.
9. Yêu cầu đặc biệt: Đối với một số loại thiết bị y tế cụ thể, như thiết bị y tế vô trùng, thuốc thử chẩn đoán ngoài cơ thể... có thể còn có những yêu cầu đặc biệt khác, ví dụ như xử lý huyết thanh âm tính, dương tính, plasmid hoặc sản phẩm máu cần được thực hiện trong môi trường cấp độ vạn hoặc cao hơn, đồng thời duy trì áp suất âm tương đối.
Tóm lại, việc xây dựng và quản lý phòng sạch dành cho thiết bị y tế là một công trình hệ thống tổng thể, nhằm tạo ra môi trường sản xuất được kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo tính vô trùng và an toàn cho các sản phẩm thiết bị y tế.