Quy trình thi công phòng sạch trong nhà máy thiết bị y tế có yêu cầu kỹ thuật nghiêm ngặt nhằm đảm bảo môi trường sản xuất đạt độ sạch, vô trùng và hiệu suất cao. ngoai hang anh 2025 Dưới đây là một số yêu cầu kỹ thuật chính:
1. Phân loại môi trường và cấp độ độ sạch: Dựa trên loại sản phẩm và yêu cầu của quá trình sản xuất, xác định cấp độ độ sạch cho phòng sạch, thường cần đạt tiêu chuẩn ISO Class 7 (tương đương với lớp 10.000 theo tiêu chuẩn liên bang 209E) hoặc cao hơn, đối với các thiết bị nhạy cảm cao có thể cần đạt đến ISO Class 5 (tương đương lớp 100).
2. Lựa chọn vật liệu:
- Tường và trần: Nên sử dụng vật liệu không độc hại, chống nấm mốc, chống ăn mòn và dễ vệ sinh như tấm tôn cách nhiệt, thép không gỉ, phần lõi bên trong nên chọn vật liệu ít bụi bẩn, không biến dạng.
- Sàn: Sử dụng vật liệu không mối hàn, chống trượt, chịu mài mòn và dễ vệ sinh, đồng thời có khả năng dẫn điện tĩnh như lớp sơn epoxy tự phẳng hoặc thảm PVC.
- Cửa và cửa sổ: Chống bụi, kín khí tốt, sử dụng kính hai lớp cách nhiệt, khung cửa nên có thanh lông chồn chống bụi.
3. Hệ thống lọc không khí: Lắp đặt bộ lọc hiệu suất cao (HEPA hoặc ULPA), đảm bảo tần suất lưu thông không khí và đổi gió đạt tiêu chuẩn, duy trì áp suất dương để ngăn ngừa ô nhiễm từ bên ngoài xâm nhập.
4. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Duy trì nhiệt độ trong phòng ở mức 20±2°C, độ ẩm tương đối từ 45% đến 65%, đảm bảo ổn định để tối ưu hóa hoạt động của thiết bị và tính ổn định của sản phẩm.
5. Ánh sáng: Sử dụng bóng đèn LED có khả năng chống chói, chỉ số màu cao, đảm bảo ánh sáng chiếu đều và đủ sáng trên mặt làm việc, giảm thiểu các khu vực tối.
6. Chống tĩnh điện và tiếp đất: Thiết kế hệ thống chống tĩnh điện cho sàn, tường và thiết bị như sàn chống tĩnh điện và máy loại bỏ điện tĩnh, đảm bảo tất cả các bộ phận kim loại được nối đất an toàn.
7. Hệ thống thoát nước và cấp nước: Thiết kế sao cho không xảy ra đọng nước, sử dụng hệ thống ống dẫn không rò rỉ, dễ vệ sinh, lắp đặt ống cong U hoặc P để ngăn mùi hôi trở lại.
8. Phòng cháy và an toàn: Sử dụng vật liệu không cháy hoặc khó cháy, lắp đặt hệ thống phun nước tự động hoặc hệ thống chữa cháy bằng khí, đáp ứng các quy định về an toàn phòng cháy.
9. Quản lý lưu thông hàng hóa và con người: Thiết kế đường đi riêng cho lưu thông hàng hóa và khu thay quần áo, khu vực làm sạch cho nhân viên, giảm thiểu ô nhiễm chéo.
10. Quy trình thi công: Trong suốt quá trình xây dựng phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP (Tốt về Sản xuất), đảm bảo thực hiện đúng quy trình không bụi, tất cả các mối nối phải được xử lý kín, giảm thiểu bụi bẩn phát sinh.
Kiểm tra và chứng nhận: Sau khi hoàn thành thi công, cần tiến hành kiểm tra hiệu năng, bao gồm kiểm tra nồng độ hạt bụi, kiểm tra điều kiện nhiệt độ và độ ẩm, kiểm tra tốc độ gió, v.
xóc đĩa
, đảm bảo đạt yêu cầu thiết kế và có được các chứng nhận ngành cần thiết.
Nhờ tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu kỹ thuật trên, có thể tạo ra một môi trường sản xuất đạt độ sạch cao, an toàn và đáng tin cậy cho việc sản xuất thiết bị y tế.